上海寶山區企業申請二類醫療器械備案的流程及步驟

上海寶山區企業申請二類醫療器械備案的流程及步驟

醫療器械經營許可證　

第二類：

具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

一、老企業，已做出品牌，注冊地址不是實際地址，不滿足二類醫療器械備案的要求，但是又不能進行地址變更，畢竟是老企業，一旦變更，涉及的東西太麻煩。
這種情況的，可以進行跨區辦理，拿浦東新區的實際地址進行二類備案，不需要企業變更地址到浦東新區，因為浦東是可以進行證照分離的，可以直接用浦東的地址進行申請，可以配合核查，所以有這一點，就相對方便的多。
二、企業有實際地址，但是大小不符合二類備案的要求，又想辦理批發兼零售，等于是硬性條件達不到，這種情況，可以選擇進行變更地址，或者采取方案一的解決方法，大部分企業都不太愿意選擇遷址，所以建議采取方案一
三、企業有實際地址，也符合要求，但是和注冊地址不一致，這種情況其實相對來說好解決，畢竟有地址就不再是難題，企業只需要將地址進行變更，變更為實際地址和注冊地址一致即可?，F在公司遷址手續也沒有那么難了，時間上也不會多很長。
當然，還有很多企業，因為缺少專人員，因為協調不到產品注冊證，等等，也都遇到了或多或少的難題，其實在辦理費用上來講，只要地址這一大難題解決了剩下的就都是小問題了。
辦理時長一般是2周，有的區采用了全程網辦，有的區還未采取，全程網報的審核時間，每次是4-5天，材料一旦出錯，基本都要耽誤一周了，所以盡量前期準備工作做充足了，有備無患。