上海嘉定二類醫療器械備案如何辦理?材料、條件?

上海嘉定二類醫療器械備案如何辦理?材料、條件?

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

受理部門：各區食藥監

辦理時間：二類備案一般一周左右，，二類備案是長期使用

三類許可證審批的時間一般是15個工作日，有效期5年。

辦理材料：

（1）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（2）營業執照（加蓋企業公章的復印件）；

（3）企業主要管理人員的資格證明文件和培訓證明（復印件）；

（4）經營（倉儲）場地的有關證明：（產權證或出租方的產權證及賃協議的復印件）；

（5）醫療器械經營企業資格認可條件自查表；

（6）企業經營質量管理制度目錄；

（7）屬分支機構的企業必須提供上級公司的有關責任承諾書；

（8）其他需提供的證明文件。