上海閔行區醫療器械產品注冊與備案-審批材料-代辦價錢

上海閔行區醫療器械產品注冊與備案-審批材料-代辦價錢

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

涉及到醫療器械產品銷售的，全國各地都非常嚴格，因為畢竟是關系到民生健康安全問題，不容忽視，各個環節都把控的很嚴。

首先：

經營銷售一類醫療器械產品的，不需要辦理備案或者審批，直接可以在執照上添加范圍，直接經營。。

其次：

經營二類醫療器械產品實行備案制，普通產品要求有45平實際地址，1名大專以上醫學相關人員，準備 好自己的產品注冊證，就可以開始申請備案了，備案的時間在一周內左右，快的是當天就能辦好，需要先注冊公司，后申請備案。

再次：

三類產品也分為普通產品和特殊產品，普通產品的地址要求和二類一樣，45平即可，不同的是人員需要 有2名，如果企業涉及特殊產品，比如一次性重點、植入介入、起碼要有100平的倉庫，人員的話也要和專匹配。三類屬于審批制，注冊公司完成后，開始整理人員、地址、注冊證等材料，然后去各區食藥監進行提交材料，一般2-3周的時間，就可以領取醫療器械經營許可證了。