上海代辦二類醫療器械需要花費多少錢-多長時間辦完

上海代辦二類醫療器械需要花費多少錢-多長時間辦完

人員基本要求

企業具有熟悉醫療器械行業的人員是辦理二類醫療器械經營備案憑證的前提條件之一。那么在人員方面有哪些具體的要求呢？

法定代表人：無專業、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

企業負責人：無專業、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

質量負責人：大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

二類地址：

45平以上就可以，一般辦理出來都是批發類，如果想要辦理批發兼零售，地址最起碼需要達到90平以上。

二類一般不需要上門核查地址，一般是抽查。

材料：

1、 產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證百復印件（加蓋供應商公章）；經營方式
2、 組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），企業員工花名冊，部門設置說明
3、 法定代表人、企業負責人度、質量負責人的身份證明、問學歷或者職稱證明復印件，質量負責人簡歷；
4、 經營場所、庫房地址的內部平面布局圖（標識溫控區域答、功能區域、人流物流方向、使用面積等）
5、 經營地址、倉庫地址的地理位置圖
6、 計算機管理系統基本情況介回紹和功能說明（購買發票）
7、 房產證復印件和租賃協議
8、 經營場所、庫房地址的設施、設備目錄