上海長寧加急代辦二類醫療備案-全部材料-完整分享

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人員，經營醫療器械，不管是二類還是三類都需要有三名醫學相關專業畢業的人員，有這方面的負責人，并且還要求是本科專業以上畢業的人員，因此這又攔住了很大一部分人。但是這個也是不可避免的，醫療器械這個東西本身監管的就嚴格，必須有熟知這些產品特性的人來銷售，也能夠避免掉一些風險。

二類地址：

45平以上就可以，一般辦理出來都是批發類，如果想要辦理批發兼零售，地址最起碼需要達到90平以上。

二類一般不需要上門核查地址，一般是抽查。

材料：

1、 產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證百復印件（加蓋供應商公章）；經營方式
2、 組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），企業員工花名冊，部門設置說明
3、 法定代表人、企業負責人度、質量負責人的身份證明、問學歷或者職稱證明復印件，質量負責人簡歷；
4、 經營場所、庫房地址的內部平面布局圖（標識溫控區域答、功能區域、人流物流方向、使用面積等）

醫療器械本身就分為三種，每一種對地址的要求都是不一樣的，但是同樣的要求都是要有辦公場地跟倉庫，對面積也是有要求的，另外體外診斷試劑還要求有四十立方的冷庫，這一地址要求對很多人來說算是很困難的了，這就被攔在了門外。