上海徐匯區辦理醫療器械備案全包價格-下證時間

上海徐匯區辦理醫療器械備案全包價格-下證時間

醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營備案憑證》的，應當立即向設區的市級食品藥品監督管理部門報告，并在指定的媒體上登載遺失聲明。登載遺失聲明之日起滿1個月后， 在收到醫療器械經營企業補發備案憑證申請后的10個工作日內補發《醫療器械經營備案憑證》。

第二類醫療器械需要準備的材料以及辦理流程

　　1.醫療器械經營備案表。

　　2.營業執照(只能以公司為主體)和組織機構代碼證復印件。

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職務證明復印件。

　　4.組織機構和部門設置說明。

　　5.業務范圍和業務模式描述;

　　6.營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明文件或租賃憑證復印件;

　　7.經營設施、設備目錄

　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　9.經營者許可證明書。

　　10.其他證明材料(如經營體外診斷試劑，根據申請體外診斷試劑的經營標準，提供醫學檢驗人員和冷鏈設施設備等附加材料)。