上海徐匯區辦理醫療器械備案憑證的報價情況-全包代辦

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第二類醫療器械經營備案詳解|辦理條件和所需材料

一、辦理對象

從事第二類醫療器械經營的企業。

二、辦理條件

自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的企業。

三、所需材料

（一）第二類醫療器械經營備案表；

（二）企業營業執照復印件；

（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表；

（四）企業組織機構與部門設置說明；

（五）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附租賃登記備案證明文件）復印件；

（六）企業經營設施和設備目錄；

（七）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）經辦人授權證明；

（九）備案材料真實性自我保證聲明

（十）申請材料電子版

（1）經營備案內容《二類醫療器械經營備案信息登記表》

（2）備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF文件）