上海奉賢區醫療器械許可證一整套流程、材料、辦理費用

上海奉賢區醫療器械許可證一整套流程、材料、辦理費用

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

受理條件

1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

2．凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；

3．《第二類醫療器械經營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4．《第二類醫療器械經營備案表》所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“企業名稱”、“住所”與營業執照相同；

（2）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求；

材料信息：

1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、《營業執照》復印件

3、《組織機構代碼證》復印件

4、法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

5、組織機構與部門設置說明

6、經營范圍、經營方式說明

7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

8、經營設施、設備目錄

9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄