新辦上海嘉定區醫療器械銷售備案有什么要求，代辦市場價

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二經營二類醫療器械備案需要哪些要求?

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第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

類醫療器械都包括哪些？

對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

醫療器械監管條例：

第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

二類醫療器械備案需要提供的資料：

1、企業營業執照副本復印件

2、法定代表人身份證及學歷證明

3、企業負責人身份證明及學歷證明

4、質量負責人身份證明及學歷證明

5、租賃憑證及租賃合同

6、辦公場地平面圖及倉庫平面圖。