上海松江區醫療器械備案憑證全程代辦需要的費用

 上海松江區醫療器械備案憑證全程代辦需要的費用

風險等級分為三類，根據是標注一類、二類、三類。D一類是醫生較常使用、常規、安全性較高的醫療機械。第二類是指有一定的風險，須有專人看護管控的機械。第三類是指用于維持病人生命的儀器，大多數這樣的機器需要進入人體，隱藏的風險較高，相較于第二類更需要時刻看護的機械。

辦理所需資料：

1、《營業執照》（復印件）；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、專Y技術人員一覽表及專Y技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；

4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

7、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁。