上海醫療器械二類備案沒有場地怎么辦？全包代辦的費用

上海醫療器械二類備案沒有場地怎么辦？全包代辦的費用

一般來說，二類醫療器械的產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟。

二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

申請二類醫療器械的時候，應當向企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證申請表》。

開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:

(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

(六)具有相應的生產設備。

(七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

(八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

二類醫療器械經營需要哪些條件

(一)二類醫療器械備案要求

1.商用性質辦公80平，倉儲60平;

2.3名醫學專業人員為企業負責人;

3.產品經營目錄.

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案。