上海虹口企業如何辦理醫療器械二類資質？總體花費多少

上海虹口企業如何辦理醫療器械二類資質？總體花費多少

醫療器械經營備案申辦對象

新開辦或開辦后備案內容發生變更的第二類醫療器械經營企業。（注：相關備案的內容發生變更包括企業名稱、住所、經營場所、庫房地址、法定代表人、企業負責人、經營方式、經營范圍的變更。）

企業應具備的條件

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專Y學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； 

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專Y指導、技術培訓和售后服務的能  力，或者約定由相關機構提供技術支持。

一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

1、具有醫療器械、醫學、藥學專Y大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人;

2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;