上海普陀區醫療器械二類備案憑證怎么辦理，快速高效

上海普陀區醫療器械二類備案憑證怎么辦理，快速高效

二醫療器械分為三類，一個類不需要辦理資質都可以經營，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進行備案，不管是線上銷售還是實體店銷售二類醫療企業(如口罩、測溫槍)，都要申請二類醫療器械備案才可以經營，那么如何辦理二類醫療器械備案?需要哪些資料及流程?

　　一、辦理二類醫療器械備案要求

　　1、作為后置審批資質，需要先完成營業執照辦理;

　　2、經營范圍內有 二類醫療 的項目;

　　3、有實際的辦公空間;

　　4、擁有專Y資質的員工。

申請人需提交的材料

（1）第二類醫療器械經營備案表

（2）企業營業執照復印件

（3）企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件、簡歷；內審員身份證及內審員證復印件

（4）企業組織機構與部門設置說明

（5）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議

（6）企業經營設施和設備目錄

（7）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

（8）擬經營產品注冊證（及附件）復印件及授權代理書

（9）經辦人授權證明

（10）其他證明材料