上海徐匯區二類醫療器械備案辦理的流程+時間周期

上海徐匯區二類醫療器械備案辦理的流程+時間周期

隨著社會的發展，越來越多的人開始關注自身健康，那么很多有投資眼光的人就把想法置于此處，但是相關機構對醫療方面的要求一直都是很嚴格的，這個時候就需要辦理二類醫療器械備案，那么二類醫療器械備案該怎么申請呢，在說這個之前先來和大家介紹下什么是二類醫療器械：

二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生儀等都屬于二類醫療器械。

申請辦二類醫療器械備案，申請正常注冊流程需要提供以下資料：

1、辦公面積不少于50平方；

2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內（很多電商朋友達不到這個要求，沒有關系，黃經理幫您搞定）

二類醫療器械經營備案人員有要求：

1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專Y不做要求；

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專Y畢業；

醫療器械相關專Y指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專Y

符合條件就可以申請辦理下來，當然了現在由于備案審批有綠色渠道，即便企業無法滿足以上條件的情況下，也是可以幫助企業備案二類經營下來。