上海市特辦醫療器械二類備案的基本條件、辦理價格

上海市特辦醫療器械二類備案的基本條件、辦理價格

如何辦理二類醫療器械備案呢？我們都知道，無論是經營公司還是生產公司，經營二類醫療器械需要辦理經營備案，很多人都不會如何去辦理，也不知道從哪些方面去入手，接下來小編為大家講解一下，一起來看看二類醫療器械經營備案憑證是如何辦理備案的！

二類醫療器械經營備案人員有要求：

1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；

醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等。

日常經營注意事項：

1.企業購進醫療器械應當從具有相關資質的生產企業或經營企業購進，并且應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。如果從不具備資質的生產企業或經營企業購進醫療器械的，食品藥品監督管理部門還會對購進企業處以相應的行政處罰。

2.醫療器械經營備案憑證上記載的有企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等事項，如果上述記載事項在經營過程中有發生變化的，企業還應當及時進行變更手續。