關于上海市二類醫療器械備案的具體條件以及代辦費用等相關說明

關于上海市二類醫療器械備案的具體條件以及代辦費用等相關說明

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，體溫計、血壓計;磁療器具;醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、醫用無菌紗布;家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早孕檢測試紙)、排卵檢測試紙;避孕套、避孕帽;輪椅;電子血壓脈搏儀;梅花針、三棱針、針灸針;手提式氧氣發生器等都屬于第二類醫療器械，凡經營該類醫療器械單位，必須實行備案管理。必須向有關部門申請備案。

第二類醫療器械經營備案辦理條件：

1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

2.具有與經營規模和經營范圍相適應的經營、辦公及儲存場所;

3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;全部委托其他醫療器械經營企業儲存的可以不設立庫房。

4.應當建立健全產品質量管理制度，包括購進、質量驗收、倉儲保管、出庫復核、銷售和售后、退換貨和召回、不良事件的報告制度等，并嚴格執行;

5.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持;

6.應收集并保存有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章及專項規定。