上海市企業備案二類醫療器械銷售門檻嚴格嗎+地址面積

上海市企業備案二類醫療器械銷售門檻嚴格嗎+地址面積.

企業備案二類醫療器械銷售門檻本來非常的嚴格的，但是由于疫情現在深圳地區已經全面放寬，二類醫療器械備案任一公司都可以申請二類醫療器械銷售備案哦，正常申請備案需要滿足以下條件才可以：

　　二類醫療器械備案注冊地址需要多少面積呢？二類醫療器械備案人員需要哪些要求呢？辦理二類類醫療器械備案需要提交哪些材料呢？

　　一、二類醫療器械經營備案注冊地址要求：

　　1、辦公面積不少于100平方；（商務樓或門面店）

　　2、倉庫面積不少于60平方；（我公司可提供）

　　如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

第二類醫療器械經營備案辦理條件：

1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

2.具有與經營規模和經營范圍相適應的經營、辦公及儲存場所;

3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;全部委托其他醫療器械經營企業儲存的可以不設立庫房。

4.應當建立健全產品質量管理制度，包括購進、質量驗收、倉儲保管、出庫復核、銷售和售后、退換貨和召回、不良事件的報告制度等，并嚴格執行;

5.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持;

6.應收集并保存有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章及專項規定。