二類醫療器械備案怎么辦理？坐標上海-具體流程-資料和代辦費用

二類醫療器械備案怎么辦理？坐標上海-具體流程-資料和代辦費用

新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那么醫療器械需要辦理二類備案呢？

所需材料

1、《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份（原件正本（收?。?份）

2、《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）和組織機構代碼證原件核驗及復印件（如有）（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息），企業在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本原件和1份復印件（原件正本（核驗）1份,復印件1份）

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議（詳情見“注意事項”中的“收件標準”）（原件副本（核驗）1份,復印件1份）

4.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份（復印件1份）

5、法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份（復印件1份）