上海企業需要辦理醫療器械二類經營備案條件，代辦費用多少？

上海企業需要辦理醫療器械二類經營備案條件，代辦費用多少？

5月1日，更新修訂的《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》正式實施，辦法在原有基礎上進行了調整，那么對于二類醫療器械備案都新增和刪減了哪些內容？新規是實話如何高效進行二類醫療器械備案？

首先：申請所需要的資料

①《第二類醫療器械經營備案憑證申請表》；

②營業執照復印件（交驗原件）；

③法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件、學歷證書復印件；（交驗原件）

④組織機構與部門設置說明；

⑤經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產證及租房合同復印件

（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件）

⑥經營設施、設備目錄；

⑦經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

⑧計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

⑨非法人遞交材料時，企業應當提交《 授權委托書》；

⑩申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

以上材料一式兩份。