代辦注冊公司-上海市各區二類醫療器械備案收費標準 市場價格

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第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。

比如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產品和生活活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。（經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理）

醫療器械經營許可證辦理人員要求

1、二類不含IVD人員要求

（1）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業負責人，可以無學歷）；

（2）企業負責人：學歷不限（一般由法人兼任，可以無學歷）；

（3）質量負責人：?？茖W歷，要求專科畢業三年，醫療器械相關專業。

2、二類含IVD人員要求

（1）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業負責人，可以無學歷）；

（2）企業負責人：學歷不限（一般由法人兼任，可以無學歷）；

（3）質量負責人：專科學歷，要求?？飘厴I三年，醫療器械相關專業；

（4）主管檢驗師：本科學歷

滿足下列一個條件者可擔任：

①醫學檢驗專家畢業三年以上，本科以上學歷；

②大專以上學歷，畢業三年以上，可以使醫療器械專業，但需要由中級衛生檢驗學職稱證。

（5）驗收人員：?？茖W歷，檢驗學專業

滿足下列一個條件者可擔任：

①醫學檢驗專業，專科以上學歷；

②?？埔陨蠈W歷，可以是醫療器械專業，需要有初級衛生檢驗學職稱證，都沒有畢業年限要求。

（6）售后人員：?？茖W歷，檢驗學專業

滿足下列一個條件者可擔任：

①醫學檢驗專業，專科以上學歷；

②?？埔陨蠈W歷，可以是醫療器械專業，需要有初級衛生檢驗學職稱證，都沒有畢業年限要求。