上海公司申請二類醫療器械備案（新辦）具體要求、費用、時間

上海公司申請二類醫療器械備案（新辦）具體要求、費用、時間

二類醫療器械備案的要求：

1.需要有營業執照、具有法人主體資格。

2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平就可以。

3.有三名大專以上醫學相關專業畢業人員，并持有相關部門核發的、職稱證明；

4.經營產品相關產品證書。

辦理所需要的資料：

1、營業執照原件（部分地區復印件即可）公章；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；

4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

7、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁。

現場遞交材料

1、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理

2、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正

3、現場驗收：需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批

4、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可

類器械：指的是對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱等，玻璃拔罐器等