上海代辦三類醫療器械經營許可證的流程

上海代辦三類醫療器械經營許可證的流程

上海代辦三類醫療器械經營許可證的流程

1.第三類醫療器械許可證的經營及倉儲場所需要達到的條件

企業經營場所地址應位于邯鄲肥鄉區市內，產權明晰，應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

企業倉庫地址應位于邯鄲肥鄉區市內，產權明晰、非住宅用途，其面積應與經營規模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。

2.倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。

主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設備及裝置；消防安全設施；溫濕度監測和調節設備；符合安全用電要求的照明設備。

經營體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的冷庫或其它符合產品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經營規模相適應，但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

經營范圍含D類醫療器械的，應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

3.申辦主體

第三條企業組織（包括法人企業、非法人企業、個人獨資、合伙制企業等）可以經營所有Ⅲ類醫療器械，個體工商戶只可以經營E類醫療器械。

4.三類醫療器械的人員要求

企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉醫療器械（體外診斷試劑）監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械（體外診斷試劑）監督管理的有關規定。

經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關本科以上學歷或醫療器械相關中級以上職稱。

質量負責人應具有醫療器械相關大專以上學歷和1年以上相關工作經驗，熟悉醫療器械（體外診斷試劑）監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械（體外診斷試劑）監督管理的有關規定。質量負責人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。

經營體外診斷試劑的，質量負責人應為檢驗師，或具有檢驗學相關本科以上學歷并從事體外診斷試劑相關工作3年以上工作經歷。

經營范圍含A類或B類醫療器械的，質量負責人應具有臨床醫學本科以上學歷或主治醫師以上職稱。

同時經營體外診斷試劑和A類、B類醫療器械的，應有兩人分別滿足以上要求，其中一人為質量負責人