上海閔行辦理三類醫療器械經營許可證需要什么資料

上海閔行辦理三類醫療器械經營許可證需要什么資料

上海閔行辦理三類醫療器械經營許可證需要什么資料

想辦理上海三類醫療器械經營許可證，但是不知道它的面積要求是什么，有人知道嗎？關于這個問題，整理了相關問題，一起來看看吧。

上海三類醫療器械經營許可證面積要求如下：

1、地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2、一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3、體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方米

擴展：

1、企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。

2、經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

3、倉庫內存放醫療設施、設備的地方應有托盤，倉庫須有窗簾、空調、溫濕度計及辦公用具等。

4、經營場所建筑面積應不小于100平方米。倉庫建筑面積不小于100平方米（含驗配類批發企業）

5、經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。單獨申請6840體外診斷試劑的企業辦公和倉庫場所面積分別不低于100㎡和60平方米，冷庫容積不低于20立方米