上海各區申請三類醫療器械經營許可證代辦的手續和要求

上海各區申請三類醫療器械經營許可證代辦的手續和要求

上海各區申請三類醫療器械經營許可證代辦的手續和要求

醫療器械經營許可證是經營三類醫療器械的企業必須具備的一個許可證明。由于三類醫療器械對人體健康的影響非常大，國家對其的管控也很嚴格，相關的目錄也有很多。醫療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，其中包括所需要的計算機軟件。

上海辦理三類醫療器械經營許可證需要的條件

1. 有合乎要求的經營場所(辦公面積≥100平方米，倉儲面積>60平方米)；

2. 有合乎要求的經營產品證書；

3. 3名相關人員備案信息并持有證書。

上海申請三類醫療器械經營許可證需要的材料

1. 申請表；

2. 企業營業執照復印件；

3. 企業法定代表人或者負責人、質量負責人、學歷或職稱證明；

4. 企業經營場地、庫房地址的地址位置圖、平面圖；

5. 房屋租賃合同；

6. 經營設施和設備產品證書信息；

7. 企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8. 以及法律、法規要求的其他證明材料。