上海寶山區二類醫療器械備案的條件與流程

上海寶山區二類醫療器械備案的條件與流程

上海寶山區二類醫療器械備案的條件與流程

經營醫療器械資質主要有：

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

2、具有與經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員；

3、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

4、具有與經營的醫療器械相適應的技術培訓、指導和售后服務能力。

若是經營二類醫療器械，企業需要具備上述提到的這幾點資質，若是經營三類醫療器械，除了需要具備上述這些資質外，還應當具有符合的計算機信息管理系統，并且三類醫療器械的經營對質量管理人的要求更高，需要是醫療器械相關大專以上學歷，同時還應具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷。

關于醫療器械的經營有備案和辦理許可證的分別，但現實操作時很多人往往分不清自己是應該備案還是辦理許可證，實際上依據《醫療器械經營監督管理辦法》規定：經營一類醫療器械既不需要備案也不需要辦理許可證；經營二類醫療器械需要進行備案；而經營三類醫療器械則需要辦理醫療器械許可證。由此可知，企業是備案還是辦理許可證不是自己選擇的，而是需依據自己所經營的醫療器械種類來決定。相對來說，許可證的辦理要求要比備案更嚴格，需要的時間也更久，因此如果沒有相關的辦理經驗，建議還是交給的代理機構來辦理，如萬幫會計企業登記代理，這樣自己也能更輕松、省心。

經營醫療器械資質還是比較多的，三類醫療器械的經營是需要辦理醫療器械經營許可證的，代辦醫療器械經營許可證，