提交審批上海地區醫療器械許可證-二類備案

提交審批上海地區醫療器械許可證-二類備案

提交審批上海地區醫療器械許可證-二類備案

二類醫療器械需要備案之后方可上市銷售，對于很多企業來講，并不知道如何進行備案，又想快速銷售產品，這時候選擇第三方代辦公司就非常重要的，可以幫你節省大量時間和精力。

申請材料：

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到50平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

小提示：咨詢相關部門了解清楚條件要求

提前咨詢相關部門了解醫療器械注冊的具體要求條件，只有清楚相關條件要求之后，才能做好充分準備，按照具體要求提交申請，然后準備相關材料，這對提高申請審批注冊，成功率會有很大幫助，還會讓你的企業經營更合法。