代辦上海黃浦區醫療器械二類備案申請條件

代辦上海黃浦區醫療器械二類備案申請條件

代辦上海黃浦區醫療器械二類備案申請條件

二類醫療器械需要備案之后方可上市銷售，對于很多企業來講，并不知道如何進行備案，又想快速銷售產品，這時候選擇第三方代辦公司就非常重要的，可以幫你節省大量時間和精力。

申請材料：

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到50平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

小提示：醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證上載明的內容有差異:

從證書上載明的內容來說，醫療器械經營許可證載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項;醫療器械經營備案憑證載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地