上海金山區代辦二類醫療器械經營備案申請

上海金山區代辦二類醫療器械經營備案申請

上海金山區代辦二類醫療器械經營備案申請

定義

     二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

辦理條件

     根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

  （一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

   （二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

   （三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

   （四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

辦理流程

   （一）首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

    （二）然后到質監局辦理組織機構代碼證。

    （三）后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

    （四）網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。