上海奉賢區《第二類醫療器械經營備案憑證》辦理須知、申請流程

上海奉賢區《第二類醫療器械經營備案憑證》辦理須知、申請流程

上海奉賢區《第二類醫療器械經營備案憑證》辦理須知、申請流程

從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

經營備案受理的條件有哪些呢？

1、營業執照經營范圍包含醫療器械經營（銷售）

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業學歷或者職稱；
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
4、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
6、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。

小提示：醫療器械產品分為一類、二類、三類；一類醫療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異；只能經營普通的醫療器械設備。經營第二類醫療器械產品的公司則需辦理醫療器械經營備案憑證，才能進行第二類醫療器械產品的經營活動。