上海奉賢區第二類醫療器械經營備案如何申請 - 辦事指南

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第二類醫療器械：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;(b)物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙;(d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;(e)醫用衛生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;(f)醫用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等。

第三類醫療器械：A、一次性使用無菌醫療器械1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫療器械1、外科植入物關節假體;(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

醫療器械的定義及注冊

醫療器械的定義，在《醫療器械監督管理條例》第七十六條規定如下：醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。