上海徐匯區醫療器械備案申請材料-代理代辦費用

上海徐匯區醫療器械備案申請材料-代理代辦費用

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辦理二類醫療器械經營備案憑證，企業聘用的質量負責人不一定非得是醫學，上述包括的眾多醫學相關都行。

小編給大家整理了一份第二類醫療器械經營必備的備案攻略，一起來看看吧。

整體辦事流程

先到企業所在地政務服務網在線申報，根據各地不同要求，有些地區還需要到當地政務服務中心窗口現場提交紙質資料，有些地區則只需要網上提交資料就可以了。具體請參考當地的政府官方辦事指南。受理、審查無誤后，一般1-2個工作日就會發放備案憑證了。發證后三個月內進行跟蹤檢查。

工商營業執照要求

辦理二類備案需先取得營業執照。營業執照不能是個人工商戶，只能是企業形式，如xx有限公司。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械經營范圍。

經營場所、倉庫要求

辦理二類備案需要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。根據CIO合規保證組織小編的經驗，經營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業用途或工業用途。至于面積則無具體要求，根據各市、區的要求不同，一般不能＜30㎡。

小提示：驗收人員：普通范圍的，無學歷、要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，需檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。