上海各區辦理醫療器械許可證材料及費用 全包辦理

上海各區辦理醫療器械許可證材料及費用 全包辦理

上海各區辦理醫療器械許可證材料及費用 全包辦理

對于經營方式為批發、零售、批零兼營和僅在本行政區域內為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務的, 由各區負責醫療器械許可或監管的部門組織2名以上（含2名）監管人員按照《北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則》進行現場檢查，填寫現場檢查報告表

*1、營業執照和組織機構代碼證復印件或者營業執照（三證合一）（營業執照中的經營范圍必須含有醫療器械的相關內容，且申請的醫療器械經營范圍不得超出營業執照所包括的醫療器械相關內容）；

　　*2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、個人簡歷(電腦填寫打印，不上傳)、學歷、職稱證明復印件（如沒有職稱則不提供職稱證明）（申請表中的人員情況與組織機構與部門設置說明中的人員信息應相符。①批發企業提供質量管理員、質量驗收員、售后管理員(售后服務員)、采購員、庫管員、養護員、出庫復核員、銷售員的身份證正反面、個人簡歷、學歷、職稱證明復印件和培訓證書（經營范圍中含有植入和介入類醫療器械，提供此項）的復印件。②含體外診斷試劑的批發或零售企業提供的材料同上，要求不同的是庫管員、銷售員為高中或中專及以上學歷。③不含體外診斷試劑的零售企業提供質量驗收人、采購員、養護員、售后管理員、銷售員的身份證正反面、個人簡歷、學歷、職稱證明復印件，①②③均不上傳，放入紙質版材料即可）；

　　*3、組織機構與部門設置說明（質量負責人、質量管理員、質量驗收員不得兼職，法定代表人如果滿足企業負責人要求的條件可以兼任，法定代表人學歷不限、不限，要求熟悉醫療器械相關法律法規。企業負責人學歷不限（建議為醫療器械相關中專及以上學歷），不限，要求熟悉醫療器械相關法律法規。質量管理人員應具有醫療器械相關中專及以上學歷，其中第三類醫療器械的質量負責人應具有醫療器械相關大專及以上學歷或具有中級及以上技術職稱，并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷）；

　　注意：醫療器械相關是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。