上海浦東區第二類醫療器械的辦理指南-地址人員要求

上海浦東區第二類醫療器械的辦理指南-地址人員要求

上海浦東區第二類醫療器械的辦理指南-地址人員要求

昨天一些在做二類醫療器械經營許可證備案的伙伴和想辦新醫療器械注冊的伙伴都會考慮一個問題：新醫療器械注冊好不好辦？二類醫療器械經營許可證備案好不好辦？在上海二類醫療器械經營許可證備案怎么樣才能快速辦下來？

一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方； 

2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內

二、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：

1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、營業執照和組織機構代碼證復印件；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明；