上海浦東區分享二類醫療器械備案辦理經營 審批流程

上海浦東區分享二類醫療器械備案辦理經營 審批流程

上海浦東區分享二類醫療器械備案辦理經營 審批流程

對醫療器械經營備案和經營許可區別歸納如下：
1.適用的管理類別不同：

第三類醫療器械采用許可管理；第二類醫療器械采用備案管理；一類醫療器械無需經營備案或許可。

2.從事經營活動的要求不同：

申請經營許可，要求企業要建立經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，且一般在申請過程中監管部門要到經營企業進行現場核查；

申請經營備案，對計算機信息管理系統無硬性要求，且申請過程中無需現場核查。

3.證書要求不同：

經營許可申請，頒發《醫療器械經營許可證》，有效期5年，需在證到期前的90個工作日至30個工作日期間申請延續，否則作廢；

《申與城企業服務》

從事公司注冊、公司變更、代理記賬、食品、勞務、人力、進出口、ICP、DEI、醫療等各類許可證辦理。本公司擁有一批轉業知識及行業法律法規的專家隊伍及精通工商稅務行業精英、廣泛的社會人脈資源。我們一直追求與客戶建立長期穩定的合作伙伴關系，為客戶提供熱誠、快捷、周到的服務，我們將不遺余力地發揮轉業優勢替您服務，以求雙贏期待與您合作。

小提示：經營備案申請，頒發《第二類醫療器械經營備案憑證》，憑證上僅有備案日期，憑證長久有效，無需延續。