松江區二類醫療器械備案憑證無地址代辦-上海審批條件

松江區二類醫療器械備案憑證無地址代辦-上海審批條件

松江區二類醫療器械備案憑證無地址代辦-上海審批條件

先是需要到所在地區的市級食品藥品監督管理部門備案

二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。

下面小編為大家解答，2022年二類醫療器械備案要求：

1. 商用性質辦公80平，倉儲60平;

2. 需要3個人員，企業負責人和質量負責人、質量管理員

3. 確定產品經營目錄.

二類醫療器械注冊證申請流程：

　　1、企業準備相關資質證明文件及申請表(產品綜述材料，技術要求及標準，風險分析報告等)

　　2、注冊檢測標準的判定

　　3、管理體系手冊和程序文件修訂;

　　4、提交注冊文件的預審

　　5、提交申報材料，省局受理處形式審查

《申與城企業服務》

從事公司注冊、公司變更、代理記賬、食品、勞務、人力、進出口、ICP、DEI、醫療等各類許可證辦理。本公司擁有一批轉業知識及行業法律法規的專家隊伍及精通工商稅務行業精英、廣泛的社會人脈資源。我們一直追求與客戶建立長期穩定的合作伙伴關系，為客戶提供熱誠、快捷、周到的服務，我們將不遺余力地發揮轉業優勢替您服務，以求雙贏期待與您合作。

小提示：要注意的是二類醫療器械備案有效期為5年，到期前6個月到藥監局換一下二類醫療器械備案新憑證。