二類醫療器械怎么在淘寶和京東上備案（上海代辦）

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根據新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那么醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證

《申與城企業服務》

從事公司注冊、公司變更、代理記賬、食品、勞務、人力、進出口、ICP、DEI、醫療等各類許可證辦理。本公司擁有一批轉業知識及行業法律法規的專家隊伍及精通工商稅務行業精英、廣泛的社會人脈資源。我們一直追求與客戶建立長期穩定的合作伙伴關系，為客戶提供熱誠、快捷、周到的服務，我們將不遺余力地發揮轉業優勢替您服務，以求雙贏期待與您合作。

小提示：所需材料：

1.《第一類醫療器械生產備案表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

2.所生產產品的醫療器械備案憑證及信息表復印件 (電子件1份,復印件1份)

3.經備案的產品技術要求復印件 (電子件1份,復印件1份)

4.營業執照和組織機構代碼證復印件 (電子件1份,復印件1份)

5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件 (電子件1份,復印件1份)

6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 (電子件1份,復印件1份)

7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

8.生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件)復印件 (電子件1份,復印件1份)

9.主要生產設備和檢驗設備目錄 (電子件1份,復印件1份)

10.質量手冊和程序文件 (電子件1份,復印件1份)