上海辦理二類醫療器械經營備案經營場地面積要求

上海辦理二類醫療器械經營備案經營場地面積要求

上海辦理二類醫療器械經營備案經營場地面積要求

第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,從事二類醫療器械經營的經營企業應向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交證明資料,今天小編就帶大家了解下具體備案流程。

《申與城企業服務》

從事公司注冊、公司變更、代理記賬、食品、勞務、人力、進出口、ICP、DEI、醫療等各類許可證辦理。本公司擁有一批轉業知識及行業法律法規的專家隊伍及精通工商稅務行業精英、廣泛的社會人脈資源。我們一直追求與客戶建立長期穩定的合作伙伴關系，為客戶提供熱誠、快捷、周到的服務，我們將不遺余力地發揮轉業優勢替您服務，以求雙贏期待與您合作。

注意事項：

營業執照上面沒有二類醫療器械的經營范圍是不可以辦二類醫療器械備案的，需要添加經營范圍

需要兩名醫學醫科人員（大專學歷）法人企業負責人學歷必須是大專

場地面積：使用面積要45平米（單一零售或批發）如果做批發加零售面積需要90平米以上，45平米作為倉庫

供應商的授權書、注冊證（加蓋供應商紅章）醫療器械生產許可證、營業執照（全部都要蓋紅章)

公司營業執照，公章

注冊地址和實際地址必須一致，浦東除外（可以證照分離）

小提示：1、網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。
2、登錄系統，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現場發證。