上海地區-代辦第二類醫療器械經營備案憑證新辦

上海地區-代辦第二類醫療器械經營備案憑證新辦

上海地區-代辦第二類醫療器械經營備案憑證新辦

具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的：體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、霧化器、醫用脫脂紗布、醫用脫脂棉等。其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

辦理二類醫療器械備案需要滿足以下幾點要求

1、 申請的企業應具備60平米以上的辦公地址，且不能為住宅；

2、 對于存儲醫療器械的倉庫不能低于15平米，環境要保持潔凈；

3、 如果申請的二類醫療器械中同時含有三類一次性用品的醫療器械，則需按別醫療器械要求辦理，辦公地址面積和倉庫面積也不能小于160平米；

4、 若倉儲委托給第三方物流公司，則需提供物流公司的相關倉儲資質；

5、 對于二類醫療器械備案人員，需要有醫療器械、醫學或藥學專業本科畢業或中級技術職稱人員1人作為主要負責人，2名以上質量管理人員則對學歷不做要求，但需對醫療器械備案管理制度熟悉。

《申與城企業服務》

從事公司注冊、公司變更、代理記賬、食品、勞務、人力、進出口、ICP、DEI、醫療等各類許可證辦理。本公司擁有一批轉業知識及行業法律法規的專家隊伍及精通工商稅務行業精英、廣泛的社會人脈資源。我們一直追求與客戶建立長期穩定的合作伙伴關系，為客戶提供熱誠、快捷、周到的服務，我們將不遺余力地發揮轉業優勢替您服務，以求雙贏期待與您合作。

小提示：一類：風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如：創可貼、石膏繃帶(粘膠、粉狀型)、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。