上海辦理二類醫療器械經營備案憑證需要哪些材料?具體流程？

上海辦理二類醫療器械經營備案憑證需要哪些材料?具體流程？

上海辦理二類醫療器械經營備案憑證需要哪些材料?具體流程？

申請人提交申請資料到相關部門，相關部門受理申請人的申請，到實際場地進行勘察以及對產品進行審核，準予頒發三類醫療器械許可證 法律依據

怎樣辦理醫療器械生產許可證？企業自查符合以上要求，可提交醫療器械生產許可證辦理申請材料到藥監局，申請人可通過網上方式提出申請，根據申請材料的要求提交申請材料或提交到到省局窗口辦理。

辦理二類醫療器械備案需要滿足以下幾點要求

1、 申請的企業應具備60平米以上的辦公地址，且不能為住宅；

2、 對于存儲醫療器械的倉庫不能低于15平米，環境要保持潔凈；

3、 如果申請的二類醫療器械中同時含有三類一次性用品的醫療器械，則需按別醫療器械要求辦理，辦公地址面積和倉庫面積也不能小于160平米；

4、 若倉儲委托給第三方物流公司，則需提供物流公司的相關倉儲資質；

5、 對于二類醫療器械備案人員，需要有醫療器械、醫學或藥學本科畢業或中級技術職稱人員1人作為主要負責人。

《申與城企業服務》

從事公司注冊、公司變更、代理記賬、食品、勞務、人力、進出口、ICP、DEI、醫療等各類許可證辦理。本公司擁有一批轉業知識及行業法律法規的專家隊伍及精通工商稅務行業精英、廣泛的社會人脈資源。我們一直追求與客戶建立長期穩定的合作伙伴關系，為客戶提供熱誠、快捷、周到的服務，我們將不遺余力地發揮轉業優勢替您服務，以求雙贏期待與您合作。

小提示：銷售三類醫療器械，還需要設立庫房。如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超出這個溫度范圍就會影響產品的質量，甚至失去活性。所以很少有經銷商有銷售體外診斷試劑的資格。如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜。