上海申請醫療器械二類備案需要滿足的條件

上海申請醫療器械二類備案需要滿足的條件

上海申請醫療器械二類備案需要滿足的條件

隨著國民經濟的不斷攀升，人民群眾對健康保健的關注也持續加深，醫療領域正被社會各界廣泛關注，并有望一躍成為紅海市場！當然醫療器械作為醫療領域一細分市場，也將釋放巨大的藍海紅利，更多經營者紛紛入局，然后醫療器械經營都有哪些要求？什么是醫療器械？醫療器械二類備案是什么？

《申與城企業服務》

從事公司注冊、公司變更、代理記賬、食品、勞務、人力、進出口、ICP、DEI、醫療等各類許可證辦理。本公司擁有一批轉業知識及行業法律法規的專家隊伍及精通工商稅務行業精英、廣泛的社會人脈資源。我們一直追求與客戶建立長期穩定的合作伙伴關系，為客戶提供熱誠、快捷、周到的服務，我們將不遺余力地發揮轉業優勢替您服務，以求雙贏期待與您合作。

申請材料：

　　1、營業執照復印件;

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　3、組織機構與部門設置說明;

　　4、經營范圍、經營方式說明;

　　5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件、不在拆遷范圍證明;

　　6、經營設施、設備目錄;

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　9、經辦人授權證明;

小提示：我們國家根據醫療器械的風險等級將醫療器械分為三類。一類醫療器械：通過常規管理足以保證其安全、有效性的醫療器械。例如：醫用剪刀、鑷子、普通病床、輪椅、紗布繃帶等。