上海經營二類醫療器械需要什么條件

上海經營二類醫療器械需要什么條件

上海經營二類醫療器械需要什么條件

二類醫療器械普遍是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。例如：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都歸屬與二類醫療器械。

《申與城企業服務》

從事公司注冊、公司變更、代理記賬、食品、勞務、人力、進出口、ICP、DEI、醫療等各類許可證辦理。本公司擁有一批轉業知識及行業法律法規的專家隊伍及精通工商稅務行業精英、廣泛的社會人脈資源。我們一直追求與客戶建立長期穩定的合作伙伴關系，為客戶提供熱誠、快捷、周到的服務，我們將不遺余力地發揮轉業優勢替您服務，以求雙贏期待與您合作。

辦理材料：

1.《上海市第二類醫療器械經營備案申請表》

2.人員：法定代表人、企業負責人的身份證明，質量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷；企業組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），企業員工花名冊，部門設置說明。

3.企業營業執照（分支機構需同時提交總公司營業執照）

4.經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件加蓋供應商公章

5.場地 1）自有或租賃：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供續租協議等

小提示：三類醫療器械普遍是指，比較比較別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。例如：人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等都歸屬于三類醫療器械。一類醫療器械屬于不用備案及審批項，至此如果想要經營一類醫療器械的話可以在執照直接添加相關的經營范圍，就可以直接銷售