上海二類醫療器械備案辦理詳細流程、材料清單

上海二類醫療器械備案辦理詳細流程、材料清單

上海二類醫療器械備案辦理詳細流程、材料清單

醫藥人想創辦醫療器械公司，需要全面了解醫療器械公司注冊的各項條件和要求，這樣才能快速獲得工商、藥監等部門的審批。

《申與城企業服務》

從事公司注冊、公司變更、代理記賬、食品、勞務、人力、進出口、ICP、DEI、醫療等各類許可證辦理。本公司擁有一批轉業知識及行業法律法規的專家隊伍及精通工商稅務行業精英、廣泛的社會人脈資源。我們一直追求與客戶建立長期穩定的合作伙伴關系，為客戶提供熱誠、快捷、周到的服務，我們將不遺余力地發揮轉業優勢替您服務，以求雙贏期待與您合作。

辦理材料：

2人員：法定代表人、企業負責人的身份證明，質量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷；企業組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），企業員工花名冊，部門設置說明。

4經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件加蓋供應商公章

.場地 1）自有或租賃：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供續租協議等

小提示：《醫療器械經營質量管理規范》規定：企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關大專以上學歷或者中級以上技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。（相關指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）

經營第二類醫療器械的，因各地要求不同，在咨詢當地管局時一定要認真解讀管理辦法，在自行建設經營場所和庫房時避免出現問題，影響時間和成本。