上海松江區二類醫療器械備案申請材料、代辦提供場地

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醫療器械經營質量管理規范》規定：企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關大專以上學歷或者中級以上技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。（相關指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）

申報資料

1、工商營業執照副本或預核準企業名稱通知書復印件一式兩份。

2、會計師事務所出具的驗資報告。

3、企業負責人身份證、學歷證和職稱復印件一式兩份。

4、企業質量管理人員名單及身份證、學歷證和職稱復印件一式兩份。

5、經營場所、倉庫房產證明或租賃協議復印件一式兩份。

6、擬經營第二、三類醫療器械品種范圍及產品注冊證、生產企業許可證等相關復印件一式兩份。

7、質量管理體系文件或質量手冊復印件一式兩份。

8、所提交資料真實性自我保證聲明復印件一式兩份。