上海寶山區二類醫療器械備案中介代辦費用明細，流程手續

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口罩、體溫計、血壓計等產品是居民日常生活中常用的第二類醫療器械，尤其是疫情防控期間，口罩、體溫計已成為居民日常生活中的必需品。但是目前口罩等居民常用醫療器械的審批要求較高，與當前的經濟社會發展和人民群眾用械需求不相適應。 一、目前第二類醫療器械經營審批條件與現狀 《醫療器械監督管理條例》第三十條規定：“從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料”。

《申與城企業服務》

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（一）備案條件 1、申請對象應為企業； 2、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱； 3、具有與經營規模和經營范圍相適應的的經營、貯存場所，貯存條件；經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所；全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； 4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。