（上海）醫療器械二類經營備案收費標準、材料清單

（上海）醫療器械二類經營備案收費標準、材料清單

（上海）醫療器械二類經營備案收費標準、材料清單

辦理三類醫療器械許可證的注意事項：
l.辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準；
2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方。（注意：醫用冰柜是不可以的，必須是冷藏室；因為后續會涉及到老師到現場勘查。）
3.三名人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫療器械許可證重要的就是人員，地址沒有的話我們高譽企業服務可提供，人員不予提供。

4.公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證；
5.一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的,后續申請三類醫療器械許可證,,遞交材料,這個產品注冊證就是主要的材料之一。

庫房布置要求：
（1）五區：待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區、發貨區。
（2）三色：設置待驗區、退貨區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色）
（3）庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備