上海二類醫療器械備案材料辦理詳細指南

上海二類醫療器械備案材料辦理詳細指南

上海二類醫療器械備案材料辦理詳細指南

很多企業申請醫療器械備案或者許可證的時候，基本都會被以下幾個問題難?。旱刂?、人員、產品注冊證

確實，醫療器械畢竟是跟人體使用息息相關，不管到任何時候，監督都不可能松懈，準入規則嚴格一些，也是好的。

辦理要求：
1.實際經營地址
普通產品45平即可（經營場所30，倉庫15平）；
特殊產品場地100平，倉庫60平（初創期企業很難達到）不過上海有專門的園區 ，這個地址問題可以解決

2.專業人員
二類需要1名醫學相關專業的人員，大專以上學歷即可，計算機專業或者護理學都行，不要求有實際工作經歷，也不要社保記錄；三類需要至少2名醫學相關人員，對質量負責人的要求相對高些，核查場地的時候 負責人要在場。

申請材料：
1.營業執照復印件；
2.公章（后期配合蓋章）；
3.房產證復印件、租賃合同原件；
4.法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件；
5.經營場所平面圖，庫房平面圖。
6.產品注冊證（每個產品對應一個，一定要有廠商蓋公章）