上海第二類醫療器械備案網上提交材料與流程

上海第二類醫療器械備案網上提交材料與流程

《申與城企業服務》

本公司擁有一批轉業知識及行業法律法規的專家隊伍及精通工商稅務行業精英、廣泛的社會人脈資源。我們一直追求與客戶建立長期穩定的合作伙伴關系，為客戶提供熱誠、快捷、周到的服務，我們將不遺余力地發揮轉業優勢替您服務，以求雙贏期待與您合作。

　　對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

　　1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；

　　2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

　　3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

　　如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

　　對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

　　1、具有醫療器械、醫學、藥學大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責

　　2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;

　　請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

　　1.第二類醫療器械經營備案表

　　2.營業執照和組織機構代碼證復印件

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印

　　4.組織機構與部門設置說明

　　5.經營范圍、經營方式說明;

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;