上海申請醫療器械二類備案常遇到的問題

上海申請醫療器械二類備案常遇到的問題

上海申請醫療器械二類備案常遇到的問題

問：上海申請個二類醫療器械經營備案憑證，一般要多少平地址？
答：普通產品一般要求30平辦公場地+15平倉庫，共45平即可

問：如果地址不一致怎么辦？
答：醫療器械備案要求注冊地址和實際地址一致，浦東新區可以采取跨區辦理，證照分離，個別區要求相對寬松，如果地址同在一棟樓上，也是可以的。

問：對于專業人員的要求，必須要有工作經歷嗎？
答：只要是醫學相關專業畢業的人員就行，不要求有實際工作經歷。

問：辦理二類備案的時候，需要負責人和醫學人員在場嗎？
答：二類備案不進行實地核查，后期抽查即可，所以辦理審批的時候，不需要人在場。