上海金山區三類醫療器械經營許可證快速辦理方法與材料

上海金山區三類醫療器械經營許可證快速辦理方法與材料

上海金山區三類醫療器械經營許可證快速辦理方法與材料

現在上海市辦理三類醫療器械許可證沒有以前那么嚴格，但是分的很細，其中三類也包括了三種：普通三類，一次性無菌三類以及體外診斷試劑三類，辦理的要求也各部相同。

辦理三類醫療器械許可證的條件：
1、注冊地址要求：
辦公區域面積不的低于40㎡（商務樓或門面房），
倉庫面積不得低于50㎡
含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方
如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司方可
2、人員要求：
醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名，作為質量負責人，具有大專以上學歷2名，作為質量管理員。

辦理三類醫療器械許可證所需要的資料：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》；
3、申請報告；
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；
5、經營場所、倉庫布局平面圖；
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；
8、經營質量管理規范文件目錄；
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁；
10、倉儲設施設備目錄；
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；