上海奉賢企業想辦二類醫療備案如何辦理

上海奉賢企業想辦二類醫療備案如何辦理

上海奉賢企業想辦二類醫療備案如何辦理

如想經營醫療器械，首先要定位好，自己到底要做哪類的醫療器械，可以單做一類，也可以所有都做。只需要拿到許可以及備案好就可以。二類醫療器械備案，三類醫療器械需要拿到許可 ，都可幫助您順利拿到資質。
申請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
而三類許可證明，在這個基礎上還需要增加一個得軟件，監控醫療器械出入情況，這個軟件是必要申請條件，除了這些 還需要由工作人員做場地勘察，對于倉庫擺放，經營場所，以及人員問一些問題，是審批許可資質的重要環節。